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质量管理体系的建立与运行
1、基本述语
产品：过程的结果。
过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
顾客：接受产品的组织或个人。
质量：一组固有特性满足要求的程度。
体系：相互关联或相互作用的一组要素。
组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标：在质量方面所追求的目的。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规划必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
2、质量管理体系的建立与运行
一个企业在生产建设其期间就已经在建立其相应的质量管理体系，这包括其资源（人员、设备）、技术（管理）标准、质量控制方式及项目、控制手段、出现问题反馈处理途径及方法等，所有这些就已经构成了一个质量管理体系。这一体系在试生产期间就已经在运行，当然这种体系可能比较复杂或过于简单，在日常生产运行中存在许多方面的漏洞，使得产品质量不稳定。因此质量管理体系的建立就是：在生产过程中，结合自身特点，根据产品实现的最终目标，不断完善和修订固有的质量体系，并将质量管理与控制工作通过文件化的程序来加以规范，形成大家共同遵守的准则，确保过程受控，最终产品质量稳定。
目前国际上较为有效的质量管理体系就是ISO系列标准，在此予以重点介绍。
（一）ISO族标准发展历程
ISO族标准是由国际标准化组织（ISO）于年颁布实施的，并于年、年进行了两度修改颁布。94版主要是对技术内容作局部修改，为版打基础。版主要是识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制定有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施并促进对实施效果的评价。目标是：1、要让全世界都接受和使用ISO族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；2、增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；3、使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地。
（二）ISO族标准修订过程
工作组草案（WD）——委员会草案（CD）——国际标准草案（DIS）——最后的国际标准草案（FDIS）——国际标准
国际标准草案必须提交各成员国表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
（三）版ISO族标准简介
a)ISO：质量管理体系——基本原则和术语
b)ISO：质量管理体系——要求
c)ISO：质量管理体系——业绩改进指南
d)ISO：质量和环境审核指南
e)ISO测量控制系统
其中，前四个为核心标准
ISO：标准简介
（四）、质量管理体系要点
总要求
组织应按标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：
（1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
（2）确定这些过程的顺序和相互作用；
（3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的运行和对这些过程的监视；
（5）监视、测量和分析这些过程；
（6）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
2、文件要求
（1）质量管理体系文件应包括“
A、形成文件的质量方针和质量目标；
B、质量手册；
C、标准所要求的形成文件的程序；
D、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
E、标准所要求的记录。
另：不同组织的质量管理体系文件的多少或祥略取决于：a、组织的规模和活动的类型；b、过程及其相互作用的复杂程度；c、人员的能力。
（2）质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
A、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
B、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
C、质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
（3）文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据记录控制的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
A、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
B、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
C、确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
D、确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
E、确保文件保持清晰、易于识别；
F、确保外来文件得到识别。并控制其分发；
G、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废的文件时，对这些文件进行适当的标识。
（3）记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
管理职责
1、管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据；
（1）向组织传达满足顾客和法规要求的重要性；
（2）制定质量方针；
（3）确保质量目标的制定；
（4）进行管理评审；
（5）确保资源的获得；
2、以顾客为
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